Stellungnahme zum Gendiagnostikgesetzesentwurf
Ethikausschuss im Deutschen Ärztinnenbund: April 2006
R. Nolte; E. Spatz-Zöllner; F.M. Perl; G. du Bois; C. Frank; W. Wachter; A. Wacker
Der Ethik-Ausschuss des Deutschen Ärztinnenbundes e.V. hat sich mit dem Entwurf des Gendiagnostik-Gesetzes (GenDG) vom Oktober 2004 befasst. Wir begrüßen ausdrücklich, dass die Gendiagnostik künftig gesetzlich besser geregelt werden soll, möchten aber einige kritische Bemerkungen dazu vortragen. Dabei beschränken wir uns auf die uns besonders wichtig erscheinenden Punkte und setzen die Kenntnis des Gesetzentwurfs voraus:
1. Voraussetzung für das allgemeine Verständnis des Gesetzes ist ein Glossar mit Begriffs-erklärungen, die sich speziell auf den Kontext des Gesetzes beziehen wie z.B.: Embryo, Lebensplanung, Datenanonymisierung, Pseudonymisierung, die Definition nichteinwilligungsfähiger Personen.
2. Die Freiheit der Forschung muss der Menschenwürde nachgeordnet sein (§1). Ist die Einholung einer ausdrücklichen Einwilligung zu einer forschungsbezogenen Untersuchung nicht möglich, so kann die beabsichtigte Untersuchung nicht durchgeführt werden. Damit entfällt §26(4).
3. Die Definition des Embryos in dieser Gesetzesvorlage entspricht nicht der des Embryo- nenschutz-Gesetzes (EschG). Die Phase vor der Einnistung in den Uterus ist im GenDG ungeklärt (§2 und §3). Im GenDG ist der Embryo erst mit Abschluss seiner Einnistung in die Gebärmutter als betroffene Person gemeint. Dies lässt die Auslegung zu, dass der menschliche Embryo vor der Einnistung durch das vorhandene EschG weiterhin vor jeglichen Eingriffen geschützt ist. Andererseits könnte die jetzige Definition im GenDG aber auch die Möglichkeit schaffen, durch Änderung des EschG in Zukunft Manipulationen am Embryo vor seiner Einnistung möglich zu machen. Das GenDG sollte die Definition des ESchG eindeutig und explizit übernehmen, um so die Übereinstimmung des GenDG mit dem Grundgesetz der BRD (Schutz des Individuums vor Eingriffen und Körperverletzung) herzustellen.
4. Für die Qualitätssicherung gentechnischer Labore wird gefordert, eine gesetzlich festgelegte Akkreditierungsstelle vor Inkrafttreten des GenDG zu bestimmen (§6 und §7).
5. Generell dürfen genetische Untersuchungen nur durch Fachärztinnen/Fachärzte für Humangenetik auch in Zusammenarbeit mit entsprechend ausgebildeten und qualifizierten Naturwissenschaftlerinnen/Naturwissenschaftlern (§9) erbracht werden.
6. Die genetische Beratung der Patienten ist eine rein ärztliche Aufgabe (§9 und §12).
7. Die Aufklärung vor Probeentnahmen muss auch eine umfassende Erläuterung der Datenschutzbestimmungen enthalten. Sie soll ebenso für Minderjährige Geltung haben (§11).
8. Die Versicherungssummen bei Ergebnisoffenlegung müssen dynamisierbar sein (§22).
9. Bereits vorgenommene genetische Untersuchungen auf der Ebene des Phänotyps oder des Genproduktes müssen durch praktische Beispiele im Text verdeutlicht werden, um die Relevanz für den Arbeitsschutz aufzuzeigen (§23 und §24).
10. Die Begriffe „minimales Risiko“ und „minimale Belastung“ bedürfen der genauen praktischen Definition wie z. B.: kapilläre oder venöse Blutentnahme, Speichel- oder Haarprobe (nicht z.B.: Liquorentnahme) sowohl bei einwilligungsfähigen als auch bei nichteinwilligungsfähigen Probanden (§33). Sollte eine Person bei der Probeentnahme in Panik geraten, ist die Untersuchung abzubrechen. Fremdnützige Untersuchungen sollten bei nichteinwilligungsfähigen Personen grundsätzlich individuell sehr sorgfältig abgewogen werden und möglichst nur dann durchgeführt werden, wenn ein weiteres (auch zukünftiges) Familienmitglied einen möglichen Nutzen davon hat (§33).
1. Voraussetzung für das allgemeine Verständnis des Gesetzes ist ein Glossar mit Begriffs-erklärungen, die sich speziell auf den Kontext des Gesetzes beziehen wie z.B.: Embryo, Lebensplanung, Datenanonymisierung, Pseudonymisierung, die Definition nichteinwilligungsfähiger Personen.
2. Die Freiheit der Forschung muss der Menschenwürde nachgeordnet sein (§1). Ist die Einholung einer ausdrücklichen Einwilligung zu einer forschungsbezogenen Untersuchung nicht möglich, so kann die beabsichtigte Untersuchung nicht durchgeführt werden. Damit entfällt §26(4).
3. Die Definition des Embryos in dieser Gesetzesvorlage entspricht nicht der des Embryo- nenschutz-Gesetzes (EschG). Die Phase vor der Einnistung in den Uterus ist im GenDG ungeklärt (§2 und §3). Im GenDG ist der Embryo erst mit Abschluss seiner Einnistung in die Gebärmutter als betroffene Person gemeint. Dies lässt die Auslegung zu, dass der menschliche Embryo vor der Einnistung durch das vorhandene EschG weiterhin vor jeglichen Eingriffen geschützt ist. Andererseits könnte die jetzige Definition im GenDG aber auch die Möglichkeit schaffen, durch Änderung des EschG in Zukunft Manipulationen am Embryo vor seiner Einnistung möglich zu machen. Das GenDG sollte die Definition des ESchG eindeutig und explizit übernehmen, um so die Übereinstimmung des GenDG mit dem Grundgesetz der BRD (Schutz des Individuums vor Eingriffen und Körperverletzung) herzustellen.
4. Für die Qualitätssicherung gentechnischer Labore wird gefordert, eine gesetzlich festgelegte Akkreditierungsstelle vor Inkrafttreten des GenDG zu bestimmen (§6 und §7).
5. Generell dürfen genetische Untersuchungen nur durch Fachärztinnen/Fachärzte für Humangenetik auch in Zusammenarbeit mit entsprechend ausgebildeten und qualifizierten Naturwissenschaftlerinnen/Naturwissenschaftlern (§9) erbracht werden.
6. Die genetische Beratung der Patienten ist eine rein ärztliche Aufgabe (§9 und §12).
7. Die Aufklärung vor Probeentnahmen muss auch eine umfassende Erläuterung der Datenschutzbestimmungen enthalten. Sie soll ebenso für Minderjährige Geltung haben (§11).
8. Die Versicherungssummen bei Ergebnisoffenlegung müssen dynamisierbar sein (§22).
9. Bereits vorgenommene genetische Untersuchungen auf der Ebene des Phänotyps oder des Genproduktes müssen durch praktische Beispiele im Text verdeutlicht werden, um die Relevanz für den Arbeitsschutz aufzuzeigen (§23 und §24).
10. Die Begriffe „minimales Risiko“ und „minimale Belastung“ bedürfen der genauen praktischen Definition wie z. B.: kapilläre oder venöse Blutentnahme, Speichel- oder Haarprobe (nicht z.B.: Liquorentnahme) sowohl bei einwilligungsfähigen als auch bei nichteinwilligungsfähigen Probanden (§33). Sollte eine Person bei der Probeentnahme in Panik geraten, ist die Untersuchung abzubrechen. Fremdnützige Untersuchungen sollten bei nichteinwilligungsfähigen Personen grundsätzlich individuell sehr sorgfältig abgewogen werden und möglichst nur dann durchgeführt werden, wenn ein weiteres (auch zukünftiges) Familienmitglied einen möglichen Nutzen davon hat (§33).
